紅光治療，哺光儀疑似存在安全隱患…

來源：綜合自網(wǎng)絡(luò)

給大家分享兩份報(bào)道。

01

第一份是2月5號(hào)，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的一條通告。

在附件的要點(diǎn)中，有一段話，我給大家摘出來了。

這段話重點(diǎn)特別多，最最最重點(diǎn)的，是我圈起來的部分，以及下面的“禁忌癥”。

如果讓我用大白話翻譯：

第一，這類設(shè)備安全性尚未充分驗(yàn)證。

第二，年齡小的，還沒近視的，用其他防控手段有效的……都禁止用這類設(shè)備。

這個(gè)通告，提示的是激光設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。PS：紅光就是激光。

這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)來自于哪兒呢？我請(qǐng)教了專業(yè)人士，答案是：集中照射。

哺光儀所謂的“有效”，得益于“紅光集中照射”，當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)也由此而來。

那么，如果不集中照射，就好像某些紅光吸頂燈和臺(tái)燈，會(huì)怎么樣呢？

毫無疑問，只有兩種可能：

第一，光源足夠集中，有用，但是也有危險(xiǎn)。

第二，光源不夠集中，風(fēng)險(xiǎn)不大，但也沒什么用。

02

第二份報(bào)道是去年6月的一份報(bào)道。報(bào)道指出：根據(jù)國家藥監(jiān)局通報(bào)，哺光儀疑似存在安全隱患。

據(jù)多家媒體報(bào)道，國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司近日已正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），該《通知》明確提出：

激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，各省局不得再受理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。已受理的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)立即停止審評(píng)審批，要求注冊(cè)申請(qǐng)人向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年7月1日起，未獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。

上述《通知》的發(fā)布，也意味著有著“防控近視神器”的哺光儀將“升級(jí)”為第三類醫(yī)療器械，相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)商獲得資質(zhì)也將更難。

根據(jù)最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

在注冊(cè)備案方面，對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

在上述《通知》發(fā)布之前，哺光儀系屬于二類醫(yī)療器械，廠家需具備二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)和銷售，據(jù)了解，目前市面上常見的哺光儀品牌包括艾爾興、龍達(dá)、三代人、益視亮等。

哺光儀或有安全隱患

因?yàn)樵谝欢ǔ潭壬夏芸刂平暎腹鈨x也被稱為“防控近視神器”。

公開資料顯示，哺光儀是激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品的俗稱，其屬于3R類半導(dǎo)體激光器，根據(jù)一些眼科公號(hào)的科普內(nèi)容，哺光儀實(shí)際采用激光的形式，以特定的方式照射眼底，補(bǔ)充“光營(yíng)養(yǎng)”。

重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射輔助治療，也被稱為紅光治療，通過紅光治療讓眼后極部脈絡(luò)膜供血充足，血液攜養(yǎng)量增加，使脈絡(luò)膜增厚、鞏膜纖維彈性恢復(fù)，并促進(jìn)視網(wǎng)膜分泌多巴胺，從而有效地控制眼軸的長(zhǎng)度，進(jìn)而預(yù)防近視的發(fā)生、控制近視度數(shù)的增長(zhǎng)。

根據(jù)《重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射輔助治療兒童青少年近視專家共識(shí)（2022）》，在進(jìn)行了為期1年的一系列臨床研究后，證實(shí)低強(qiáng)度紅光（也就是哺光儀發(fā)出的紅光），在一定程度上能抑制近視的快速增長(zhǎng)，至于是否會(huì)反彈，則缺乏足夠的臨床研究證據(jù)。

共識(shí)也提出，由于目前尚無相關(guān)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不規(guī)范應(yīng)用的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，也增加了不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)專家表示，哺光儀應(yīng)用的具體情景，必須同時(shí)滿足：3~16歲近視人群、每年近視度數(shù)增長(zhǎng)超過75度、對(duì)其他近視防控效果不敏感者。

今年4月，根據(jù)《中國消費(fèi)者報(bào)》的報(bào)道，一12歲的女孩因使用艾爾興近視弱視綜合治療儀治療近視眼，結(jié)果造成了視網(wǎng)膜黃斑光損傷，據(jù)了解，艾爾興哺光儀于2008年上市，注冊(cè)的醫(yī)療器械名稱為弱視綜合治療儀，其功能是用于弱視治療。2021年7月，艾爾興哺光儀增加了近視輔助治療功能，取得近視弱視綜合治療儀注冊(cè)證（由蘇州工業(yè)園區(qū)佐冠醫(yī)療器械有限公司注冊(cè)），屬二類醫(yī)療器械，適用于近視輔助治療，適用年齡3—16歲。

自去年以來，艾爾興哺光儀相關(guān)企業(yè)及個(gè)人曾在某平臺(tái)播發(fā)的短視頻中進(jìn)行“艾爾興哺光儀能有效控制眼軸增長(zhǎng)”“近視控制效果可以達(dá)到97%”“約50%的孩子接受紅光照射治療后眼軸縮短”等宣傳，而根據(jù)2019年6月，國家衛(wèi)健委、網(wǎng)信辦秘書局等多部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》要求，從事兒童青少年近視矯正的機(jī)構(gòu)或個(gè)人必須嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)、依法經(jīng)營(yíng)，不得在開展近視矯正對(duì)外宣傳中使用“康復(fù)”“恢復(fù)”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述誤導(dǎo)近視兒童青少年和家長(zhǎng)。

對(duì)于艾爾興事件，中央紀(jì)委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布銳評(píng)稱，一些未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的近視防控產(chǎn)品大量進(jìn)入市場(chǎng)，背后反映的是兒童青少年近視矯正領(lǐng)域盲目逐利問題。一些商家借機(jī)進(jìn)入，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，忽視基本的科學(xué)規(guī)范和安全要求，通過虛假宣傳、誘導(dǎo)消費(fèi)、大肆推銷等謀取利益。對(duì)這種現(xiàn)象必須高度警惕和防范，堅(jiān)決防止盲目逐利給青少年健康成長(zhǎng)帶來的傷害。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，里面提出建議將近視激光治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

另值得一提的是，預(yù)防近視的藥品類方面，興齊眼藥遞交的硫酸阿托品滴眼液新藥上市申請(qǐng)已獲得國家藥監(jiān)局受理，并于去年5月被國家藥監(jiān)局?jǐn)M納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于延緩兒童近視進(jìn)展，阿托品滴眼液素來有“近視神藥”之稱。